Farmakovijilans
(TERMİNOLOJİ)
İlaç Güvenliliğini İzleme Değerlendirme Şubesi
TÜFAM
(Türkiye Farmakovijilans Merkezi)
TANIMLAR
TANIMLAR (I)
-Etkililik / etkinlik / etkenlik
-Etkin madde/etken madde
TANIMLAR (II)
Güvenlilik/ Güvenlik / Güvenirlik / Güvenilirlik
-ilacın güvenliliği (ilacın güvenli oluş hali)
-hastanın güvenliği (hastanın güvende oluş hali),
-verilerin güvenilirliği (verilerin güvenil-ebil-ir oluş hali)
“Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir”
TANIMLAR (III)
Advers etki / ters etki / TİR / TİT
Advers Etki: Bir beşeri tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etkiyi,
Karakteristik:Zararlı/normal-herdoz/amaç dışı
Ciddi advers etki: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers etki
Advers Olay: Bir beşeri ürünün uygulanmasını takiben oluşan ve kullanılan ilaç ile nedensellik ilişkisinin kanıtlanması mutlaka gerekmeyen istenmeyen bir olay/deneyim
KARAKTERİSTİK:
herhangi/tıbbi/olumsuz
“tıbbi” oluşu ile ilgili farklı yaklaşımlar mevcuttur:
-DSÖ/FDA/ICH/EU
-PHARMACOVIGILANCE VOLUME 9 / 2001-83 EC
Yan etki: İlacın farmakolojik özellikleri ile ilişkili olarak, insanda kullanılan normal dozlarda oluşan amaçlanmamış etki (DSÖ tanımı)
KARAKTERİSTİK: Farmakolojik/normal doz/amaç dışı
Terminoloji (IV)
Yan etki/ Advers etki / Advers olay:
Yan etki: Farmakolojik/normal doz/amaç dışı
Advers etki: Zararlı/ normal-her doz/amaç dışı
Advers olay: herhangi/tıbbi/olumsuz
Farmakovijilans:
Advers etkilerin ve be şeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları,
FARMAKOVİJİLANS
Advers etkiler Diğer sorunlar
-Tip A -Etkisizlik
-Organ selektif hasar -Uyunçsuzluk/uygunsuz kullanım
-Geç etkiler -Bağımlılık/Tolerans
-Karsinojenik/mutajenik etkiler -Doz aşımı
-Dolaylı etkiler
-Etkileşim (ilaç/gıda)
-Risk Grupları
-Çocuk
-Yaşlı
-Böbrek Yetmezliği
-Hemodiyaliz
-Gebelik
-Laktasyon
-Tip B:İmmün reaksiyon/metabolik intolerans/idiyosenkrazi
-Tip C:-İstatistiksel etki (Sıklıkta artış)
-Tip D:
-Tip E:
Ruhsat/İzin Sonrası Güvenlilik Çalışması
Madde 15- Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş bir beşeri tıbbi ürüne dair güvenlilik risklerini tanımlamak veya ölçmek amacı ile yapılan ve ürünün Bakanlıkça onaylı ruhsat/izin şartlarına göre yürütülen farmakoepidemiyolojik çalışma veya klinik araştırmaya ilişkin hususlar, bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen kılavuzda düzenlenir.
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu:
Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel bilgileri ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel değerlendirme raporunu içeren, bu Yönetmelikte belirtilen aralıklarla Bakanlığa sunulması gereken ve içeriği kılavuz ile düzenlenecek rapor |
Ana Sayfa
